EHDS: welk secundair gebruik moet u eerst voorbereiden?

Verordening 2025/327 creëerde de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en trad op 26 maart 2025 in werking. De toepassing verloopt stapsgewijs: verschillende uitvoeringshandelingen worden in 2027 verwacht en de meeste regels voor secundair gebruik starten in maart 2029. De FOD Volksgezondheid bereidt België voor via het Health Data Agency, het e-Gezondheidsplan 2026-2029 en beveiligde verwerkingsomgevingen. Een verdedigbare eerste opdracht in 2026 is een voorbereidingsworkshop rond één geïdentificeerd doel en één gegevensset: rollen, rechtsgrond, kwaliteit, metadata, beveiliging en toegangsroute. Ze belooft geen vergunning, beschikbare gegevens of wetenschappelijk resultaat. De kalender en Belgische uitvoering moeten vóór iedere beslissing opnieuw worden gecontroleerd. De commerciële kans ligt dus niet in het verkopen van toekomstige toegang, maar in het omzetten van een vaag onderzoeksvoornemen in een dossier waarvan doel, data-eigenaar, beperkingen en volgende beslissing nu al duidelijk zijn.

De review begint met een vraag voor onderzoek, innovatie, volksgezondheid, beleid of regelgeving die binnen het toepasselijke kader past. Ze beschrijft populatie, variabelen, periode en verwachte uitvoer. “Iets met AI doen” of “gegevens valoriseren” is geen voldoende doel.

Verboden gebruik, waaronder bepaalde marketingdoeleinden of schadelijke beslissingen, wordt uitgesloten. Andere rechtsgronden en sectorspecifieke regels blijven door de bevoegde verantwoordelijken te valideren.

Deze volgorde voorkomt een klassieke verkeerde start: eerst technologie of datasets inkopen en pas daarna vragen of het doel toegestaan en uitvoerbaar is. De intake vertrekt van de beslissing die het onderzoek moet ondersteunen. Vervolgens wordt nagegaan of de gewenste populatie en variabelen bestaan, wie ze beheert en welke beperkingen de interpretatie beïnvloeden. Een data-eigenaar beschrijft herkomst en kwaliteit; de onderzoeksverantwoordelijke motiveert het doel; beveiliging en juridische expertise bepalen de randvoorwaarden. Pas wanneer die basis samenhangt, zijn gesprekken over toegang, omgeving en planning zinvol. De workshop eindigt daarom ook met een expliciete keuze: doorgaan, de vraag verkleinen, aanvullende expertise zoeken of stoppen. Zo koopt de organisatie geen infrastructuur voor een gebruikssituatie die nog niet beslisbaar is.

Die afsluitende keuze beschermt zowel het onderzoeksbudget als de geloofwaardigheid van het toekomstige toegangsverzoek.

De gegevenshouder bereidt de gegevens voor en stelt ze volgens zijn verplichtingen beschikbaar. De gebruiker formuleert de aanvraag en respecteert de vergunning. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens beoordeelt het dossier. Eén organisatie kan rollen combineren, maar moet beslissingen, verantwoordelijkheden en bewijzen scheiden.

De review wijst kwaliteit, metadata, beveiliging, contract, juridische analyse en wetenschappelijke exploitatie toe. Ze veronderstelt nooit dat de AVG, toestemming of een partnerschap op zichzelf volstaat.

Een bruikbare bron heeft een eigenaar, gegevenswoordenboek, periode, beschreven kwaliteit en toegangsvoorwaarden. De review meet verschillen in codering, volledigheid, herkomst en interoperabiliteit zonder te besluiten dat beschikbare gegevens automatisch relevant of herbruikbaar zijn.

Gevoelige categorieën, kleine groepen en risico’s op heridentificatie worden zichtbaar gemaakt. Metadata beschrijven ook beperkingen, updates en transformaties.

Het EHDS-kader organiseert secundaire toegang via beveiligde omgevingen, bevoegde personen, gelogde verwerkingen en gecontroleerde uitvoer. Belgische voorzieningen beschrijven onder meer beperkte toegang, vastgelegde bewaring en uitvoer van anonieme resultaten.

De workshop kiest geen definitieve architectuur voordat nationale vereisten en uitvoeringshandelingen vaststaan. Ze inventariseert identiteit, rechten, logs, tools, invoer, uitvoer, bewaring en incidentrespons.

Tussen 2026 en 2028 kunnen organisaties rollen, catalogi, kwaliteit, beveiliging en gebruikssituaties verduidelijken en tegelijk de uitvoeringshandelingen volgen. Ze mogen een formulier, tarief, vergunningstermijn of infrastructuur in opbouw nog niet als definitief voorstellen.

Elke hypothese krijgt een herzieningsdatum. Een gewijzigde kalender kan de opdracht verplaatsen of kleiner maken.

De eerste opdracht is een voorbereidingsworkshop rond één gebruikssituatie en gegevensset. Ze levert de rollenkaart, het doeldossier, de gegevensinventaris, kwaliteits- en beveiligingslacunes en het toegangsplan. Ze vervangt geen vergunning of volledige wetenschappelijke studie.

Prijs en timing worden pas vastgelegd nadat gegevensbeschikbaarheid en juridische, beveiligings- en onderzoekscapaciteit zijn gecontroleerd. Zonder geïdentificeerd doel en een bekende gegevenshouder kan de opdracht niet worden gekwalificeerd.

Een terugkerende opdracht volgt uitvoeringshandelingen, catalogus, kwaliteit, aanvragen, vergunningen en beveiligingscontroles. Elke cyclus sluit een lacune of actualiseert een beslissing. EHDS-monitoring zonder gegevens en zonder project rechtvaardigt geen abonnement.

Een project mag ook besluiten dat gegevens te arm, te riskant of niet beschikbaar zijn. Een gedocumenteerde NO-GO beschermt het onderzoeksbudget wanneer criteria en verantwoordelijkheid expliciet zijn.

getfishnet activeert EHDS alleen met expertise in gezondheid, recht, beveiliging en onderzoek, een afgebakende gebruikssituatie en een huidige koper. Zonder budget, verantwoordelijkheid en geïdentificeerde gegevens blijft de markt in HOLD.

Geciteerde autoriteiten: EUR-Lex; Europese Commissie; FOD Volksgezondheid; Health Data Agency. URL’s, kalenders en voorbehouden blijven in het private onderzoeksdossier.